提到包裝，日常生活中的包裝琳瑯滿目。比如藥品的包裝、食品的包裝、化妝品的包裝、日用品的包裝、液體的包裝等。這些不同包裝風格主要目的是為了吸引眼球。

　　然而，我們滅菌醫療器械的包裝不盡相同。為了確保醫療器械產品的安全性和有效性，我們必須對包裝的過程進行嚴格的控制，比如，要用合理的包裝來確保預期的滅菌效果。

　　首先，包裝材料在衛生方面要沒有缺陷、無菌；其次，要確保包裝內器械直到使用在患者身上以前保持無菌狀態，器械可安全的使用在患者的身上；最后，包裝材料對醫療器械的使用者要起到保護的作用，對使用的人群一定要安全無害。根據國內醫院醫用包裝材料的使用現狀情況調查，目前棉布的使用率約在60%左右，無紡布和皺紋紙占到了30%，硬質容器占到5%，其他包裝材料占到5%。我們知道所有的事情都是存在風險的，比如說我們投資有風險，出門走路有風險，開車也有風險，我們使用的包裝材料也存在一定的風險。

　　良好的包裝系統是由醫療器械、包裝材料、預成型無菌屏障系統、無菌屏障系統、保護性包裝以及包裝系統來共同建立的，任意一個環節出了問題都是不合格的包裝系統。

　　包裝非常的重要。包裝材料就像消毒供應中心青年委員一樣，起著中流砥柱和承上啟下的作用。包裝環節之前是清洗檢查環節，之后的是滅菌環節。如果沒有合格的包裝，我們所有的工作都將會前功盡棄。無菌物品的安全性來自于無菌屏障系統！無菌屏障系統由包裝材料、包裝技術、有效的滅菌技術三方面組成，包裝材料不合格等于無效滅菌包。此外，包裝技術如果不規范的話，也視為無效滅菌包。沒有合格的包裝，就沒有合格的無菌物品！因此，醫療器械的包裝非常重要。

第一部分：醫用包裝材料的標準

　　我們要了解那到底什么是合格的包裝材料？都有哪些標準來判定包裝材料是否合格？

國際上對醫用包裝材料有相對應的標準，衛生保健滅菌技術委員會（ISO/TC198）在1997年發布了ISO 11607-1997《最終滅菌醫療器械包裝》標準。在2006年，歐洲標準委員會（CEN）和國際標準組織委員會（ISO）發布了新版國家標準ISO 11607-1-2006和ISO 11607-2-2006，對之前版本的內容進行了完善。第1部分是材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求；第2部分是成型、密封和裝配過程的確認要求。同時在2006年廢止了EN 868-1《醫用物品滅菌的包裝材料和系統 通用要求和測試方法》，保留了EN868-2——EN868-10標準，對其部分內容進行了修訂。國內的通用要求來自于GB/T 19633-2005《最終滅菌醫療器械的包裝》，這個標準等同于國際上的ISO 11607-1《最終滅菌醫療器械的包裝》。GB/T 19633-2005《最終滅菌醫療器械的包裝》標準已于2005年5月1日實施。

　　ISO認可的專用的要求也就是EN 868-2——EN 868-10，對應于我們國內的YY/T 0698-2——YY/T 0698-10，此系列標準已自2010年的12月1日開始實施。

　　包裝材料應該符合GB/T 19633的要求。同時下述包裝材料還應符合以下相應要求：

無紡布和紡織品應該符合YY/T 0698.2《最終滅菌醫療器械包裝材料  第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法》的要求；

皺紋紙、紙袋應符合YY/T 0698.3《最終滅菌醫療器械包裝材料 第3部分：紙袋(YY/T 0698.4所規定)、組合帶和卷材(YY/T 0698.5所規定)生產用紙 要求和試驗方法》的要求；紙塑包裝袋應該符合YY/T 0698.5《最終滅菌醫療器械包裝材料  第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法》的要求；

硬質容器應該符合YY/T 0698.8《最終滅菌醫療器械包裝材料  第8部分：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法》的要求。GB/T 19633標準中對包裝的材料或無菌屏障系統的要求非常細致：

材料要求無味；無可瀝濾性物質；材料功能不能有缺陷；重量有限制；清潔度有要求；最低的物理化學性能也有相應的要求；材質不能有害于人類健康等。

無菌屏障材料的驗證報告包含哪些內容？

　　 首先它要符合各類標準，如國家標準、醫藥行業、《消毒技術規范》以及國際上的相關規范標準。其內容需包括微生物屏障系統的性能、生物相容性、毒理學特性、物理和化學的特性、與成型和密封過程適應性、與預期滅菌過程的適應性、滅菌前后的儲存壽命等，這些內容在無菌屏障材料的驗證報告里都應該被提及到。

　　 包裝材料的機械強度有不同的表現方式，如拉伸強度，打包和傳輸過程能不能承載較大的滅菌包；抗撕裂度，打包過程中是否會被撕裂；

　　耐磨性的檢測，在滅菌或傳輸過程中是否會因摩擦而引起毛球，并引起纖維脫落；頂破強度是防止尖銳物刺破的性能指標。其物理性能的檢測需由專業的設備來驗證。

第二部分：醫用包裝材料的類型

　　一類為可重復使用的紡織品類和醫用硬質容器類；另一類為一次性使用的包裝材料，有醫用紙塑類、醫用皺紋紙類、醫用紙袋類、醫用無紡布類等

紡織品還應符合以下的要求：應為非漂白織物；包布除四邊不應有縫線。

　　但實際工作中，按照一些醫院臨床科室自己的理解，會把如“皮膚科”的標識字繡在棉布上，這是不可取的：不應有縫補；初次使用時應高溫洗滌，脫脂去漿、去色；應有使用次數的記錄。普通的棉布我們暫且稱它為包裝材料，這種包裝材料作為早期使用的滅菌包的包裹材料，其經過洗滌滅菌反復處理后，棉布的纖維可能存在撕裂、空隙增大等狀況，從而導致其阻菌性能減弱；普通的棉布長期使用后會發生磨損，造成聚酯纖維被拉長，形成的空隙會使微生物會入侵到包裹內部。另外，需要關注的是，普通棉布包裝在使用過程中會產生大量的灰塵和棉絮。我們都知道我們器械包裝間和敷料包裝間是要隔開，但是日常工作中，在包裝間稍微過一段時間，不去打掃的話，會發現在包裝間的門縫門框處會占滿綠毛，那些綠毛就是棉纖維絮，而這些棉纖維絮成為感染源，給人體帶來嚴重的傷害。

　  這個問題值得大家思考，我想最大的原因是我們沒有找到合適的包裝材料，如果有合適的包裝材料，大家何必冒這個風險。第二個原因，有的可能接觸到了新型紡織品材料以后，覺得新型紡織品從肉眼觀察和普通棉布沒有差別。從肉眼觀察沒有發現任何新型紡織品包裝材料與普通棉布的區別。專業的紡織品和普通紡織品是不一樣的。專業的紡織品包裝材料有一些性能上的指標要求，比如抗張強度、撕裂強度、脹破強度、透氣性、抗滲水性等要求，這些要求棉布是沒有的。所以棉布不是紡織品包裝材料，也不是合格的包裝材料。

　   醫用紙塑包裝材料大家用的也比較多，為一次性使用包裝材料，要注意跟器械的匹配性。其中，帶滅菌指示標識的包裝材料一定要有衛生安全評價的報告。醫用無紡布包裝材料，需要關注無紡布包裝材料制作的工藝流程，以及它使用原料是否合格。不是所有的無紡布都是包裝材料！無紡布分為工業用無紡布和醫用無紡布。醫用無紡布包括一次性的醫療用品包無紡布，比如用于床單、手術衣等醫用無紡布

無紡布是怎么樣構成的？

       一般的無紡布是三層SMS構成的，S層是紡粘層，增加無紡布的強度，M層是熔噴層，增加無紡布阻菌率，有的無紡布結構是SMMS，也有的是SMMMS等。

醫用特衛強，專用于過氧化氫低溫等離子體滅菌的包裝，它的使用成本相對較高，同樣也適用于環氧乙烷、伽馬射線滅菌，輻照滅菌。

　　值得注意的是，特衛強包裝材料不屬于紙塑包裝袋類包裝材料，它被歸為無紡布類包裝材料。醫用皺紋紙主要用于重量較輕器械的包裝，適用于壓力蒸汽滅菌，環氧乙烷滅菌，低溫蒸汽甲醛滅菌，但是不適用于過氧化氫低溫等離子體滅菌。

第三部分：如何選擇和應用醫用包裝材料

       選擇便宜、不安全的包裝材料還是要選擇無害、有阻菌證明的包裝材料？如何來選擇醫用包裝材料？

       首先包裝材料需要符合相關的標準，包裝材料要有第三方機構提供的檢測報告，這個檢測報告應為正規的、規范的檢測報告。大家要特別注意識別第三方檢測報告。此外，包裝材料要與滅菌方式相適應。包裝材料安全，加上高效流程控制，才能有一個有效的無菌包裝。

　　我們麥迪帕克要以患者的安全為己任，讓產品質量過關，讓標準成為習慣，讓習慣符合標準，才能讓我們工作起來更安心。